400 ngàn quý bà và “bom độc” PIP

Dư luận tại Pháp càng lúc càng phẫn nộ khi có thêm nhiều sự thật “hãi hùng” về túi nâng ngực của hãng Poly Implant Prothèse (PIP) bị phơi bày.

Tối 26/1, ông chủ của hãng PIP Jean-Claude Mas chính thức bị khởi tố với cáo buộc “vô ý gây thương tích” do sản xuất sản phẩm kém chất lượng, gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Với cáo buộc này, ông Mas có thể bị phạt từ 1-2 năm tù giam và 15.000-30.000 euro tiền phạt, theo báo Le Figaro.

 

Ngoài ra, về hành vi “lừa đảo nghiêm trọng”, ông phải ra tòa vào cuối năm 2012, nhiều khả năng sẽ bị xử thêm 4 năm tù giam và 75.000 euro. Đối với khoảng 400.000 phụ nữ trên khắp thế giới lỡ cấy ghép túi PIP, mức phạt này quá nhẹ.

Treo đầu dê, bán thịt chó

Cuối tháng 3.2010, Cơ quan An ninh sản phẩm y tế Pháp (Afssaps) quyết định thu hồi túi nâng ngực PIP vì có tỷ lệ thấm nứt cao gấp đôi so với những sản phẩm khác. Cũng trong thời gian này, hãng PIP tuyên bố phá sản vì những khó khăn về tài chính. Hơn 18 tháng sau, vụ việc lại trở nên thời sự khi một số trường hợp bệnh nhân từng ghép túi PIP bị ung thư vú được ghi nhận.

 

Trước nhiều bằng chứng không thể chối cãi, sau cùng, tháng 10/2011, ông Jean-Claude Mas cũng phải thừa nhận silicon dùng để sản xuất túi PIP không phải loại silicon Nusil của Mỹ như đã đăng ký với Cơ quan Kiểm định chất lượng TÜV của Đức.

 

Bác sĩ phẫu thuật tháo bỏ túi nâng ngực PIP - Ảnh: AFP

 

Việc gian lận bắt đầu vào năm 2001, khi Pháp cho phép dùng silicon trở lại ở các túi nâng ngực. Chỉ có 25% số túi PIP dùng gel Nusil, phần còn lại sử dụng loại silicon tự chế.

 

Theo Đài phát thanh RTL, thứ silicon tự chế mà ông Mas luôn khẳng định “chất lượng cao nhất” lại dùng những nguyên liệu nghe là thấy “rùng mình”: hãng hóa chất Brenntag của Đức cho biết đã cung cấp cho hãng PIP loại gel thường được dùng phủ bên ngoài vật liệu xây dựng hoặc có trong thành phần cấu tạo đồ điện tử. Chất này có tính ăn mòn cao nên dễ gây thấm nứt, khi lan ra ngoài có thể gây rát, viêm nhiễm, làm ảnh hưởng cả về sức khỏe lẫn thẩm mỹ của bệnh nhân. Chính quyền Pháp và một số nước đã khuyến cáo “khách hàng” của hãng PIP phải thường xuyên kiểm tra sức khỏe, thậm chí phẫu thuật tháo bỏ.

Theo lời khai của cựu Giám đốc kỹ thuật hãng PIP Thierry Brinon, ông Mas gian lận chỉ vì nguyên nhân duy nhất là tăng lợi nhuận cho công ty. Vào năm 2009, silicon “cây nhà lá vườn” của PIP chỉ có giá 5 euro/lít, rẻ hơn nhiều so với giá 35 euro/lít của Nusil. Nhờ đó, hằng năm hãng này bỏ túi thêm được khoảng 1 triệu euro. Vào giai đoạn “hoàng kim”, lương tháng của ông chủ Jean-Claude Mas là 30.000 euro.

Đủ chiêu gian lận

Làm sao hãng PIP có thể bình chân như vại suốt gần chục năm trời với loại túi nâng ngực “bom độc” này? Cơ quan kiểm định chất lượng TÜV thường ra thông báo trước đợt kiểm tra 10 ngày, thời gian đủ để PIP xóa bỏ vết tích của việc làm ăn gian lận. Mọi giấy tờ liên quan đến silicon kém chất lượng đều bị phi tang. Các lô hàng và nguyên liệu “có vấn đề” cũng được ngụy trang khéo léo hoặc được dự trữ bên ngoài trụ sở của hãng. Gần tới ngày kiểm tra, silicon “xịn” Nusil lại được dùng để sản xuất. Mọi việc đều “đúng tiêu chuẩn” vào ngày đón đoàn kiểm tra.

Lối kinh doanh bất chấp đạo đức nghề nghiệp của ông Mas chỉ bắt đầu vỡ lở khi các sự cố liên quan đến túi nâng ngực PIP ngày càng nhiều. Chỉ riêng trong năm 2009, tỷ lệ thấm nứt của sản phẩm này tăng 30-40%. Ông Mas quyết định mua chuộc sự im lặng của các nạn nhân ở Pháp và Anh bằng khoản bồi thường 1.500 euro cùng… 2 túi nâng ngực mới nhưng vẫn không ngăn chặn được hàng ngàn đơn kiện được gửi “tới tấp” về tòa án. Theo báo cáo của một số bác sĩ giải phẫu thẩm mỹ, có trường hợp túi nâng ngực PIP bị phẫu thuật tháo bỏ sau vài năm được ghép không chỉ thấm nứt mà silicon bên trong còn bị đổi màu và chảy dầu.

Quản lý lỏng lẻo

Vụ bê bối của hãng PIP cho thấy thực tế đáng lo ngại là không như dược phẩm, các sản phẩm y tế được quản lý không mấy chặt chẽ tại châu Âu. Để được lưu hành trên thị trường, những sản phẩm này chỉ cần được chứng nhận bởi một trong số 70-80 phòng nghiên cứu hoặc cơ quan kiểm định được chính quyền các quốc gia EU cấp phép hành nghề.

Vấn đề ở chỗ, việc đánh giá sản phẩm có đúng tiêu chuẩn châu Âu để dán nhãn “CE” hay không chủ yếu dựa trên giấy tờ do chính nhà sản xuất trình lên, theo báo Le Monde. Nếu các chi tiết kỹ thuật ghi trong đó không sai phạm, cơ quan kiểm định sẽ gửi nhóm chuyên viên xuống kiểm tra theo lịch hẹn trước. Không chỉ vậy, hầu hết các cơ quan này, điển hình là TÜV, cho rằng họ không có thẩm quyền và nghiệp vụ để tiến hành lục soát và phát hiện sai phạm như cảnh sát. Chính những lỗ hổng ở quy trình đánh giá chất lượng đã mở đường cho hãng PIP giở đủ “chiêu” gian lận.

Bên cạnh đó, Le Figaro dẫn lời trưởng khoa dược của Bệnh viện Saint-Louis ở Paris (Pháp) Pierre Faure cho biết phần lớn các hãng sẽ chọn các cơ quan kiểm định có tiếng là “mát tính” để dễ bề qua ải. Với cách quản lý lỏng lẻo này, có khoảng 20% sản phẩm y tế tại châu Âu sẵn sàng được cấy ghép vào cơ thể bệnh nhân mà chưa qua thử nghiệm lâm sàng một cách bài bản.